85500993 (kopia)

Thinkstock (featured image)

Teknik för ökad patientsäkerhet

Teknik & diagnostik Hur kan patienter garanteras säkerhet när det gäller användning av medicintekniska produkter i vården? Helena Dzojic på Läkemedelsverket reder ut begreppen.

sarawikstrom

Sara Wikström

För att en produkt ska anses vara lämplig för sin användning måste den enligt lag underhållas och användas enligt tillverkarens anvisningar.

Helena Dzojic, Läkemedelsverket
Helena Dzojic, Läkemedelsverket

– Men ibland anser användare att anvisningarna är krångliga att följa och frångår dem. För tillverkare och oss på Läkemedelsverket är det viktigt att få information om det. Anvisningar måste vara användarvänliga för att minimera risker för patienter och användare, säger Helena Dzojic, enhetschef på enheten för medicinteknik vid Läkemedelsverket.

Tillverkarna å sin sida har ett ansvar att följa upp sina produkter när de är i användning, och all ny kunskap om produkten i användning ska återföras till tillverkaren för riskanalys och klinisk utvärdering.

– Ibland kan det krävas uppdatering av anvisningarna och ibland kan det rentav visa sig att det krävs utbildningsinsatser för användare. Emellanåt kan det till och med krävas en ändring av produktens design.

Behoven av dokumentation kring användningen av medicintekniska produkter varierar. Risken för felanvändning på grund av produktens ergonomiska egenskaper och den avsedda användarmiljön ska minskas i så stor utsträckning som möjligt. Hänsyn ska tas till den avsedda användarens tekniska kunskap, erfarenhet, utbildning, träning och, i förekommande fall, medicinska och fysiska tillstånd.

– Allt handlar om att ha en dokumenterad klinisk utvärdering och att hålla den levande. Vi på Läkemedelsverket har börjat publicera vägledningar, där vi skriver vår tolkning av regelverket och vad som gäller. Ett område med växande behov av vägledning kring dokumentation av klinisk utvärdering är medicinska informationssystem, berättar Helena Dzojic.

 

Anvisningar måste vara användarvänliga för att minimera risker för patienter och användare.

 

Läkemedelsverket publicerar också tillsynsrapporter med slutsatser gällande utvalda produkter eller produktgrupper. Kravet på att tillverkare ska följa upp sina produkter i användning är av största vikt för patientsäkerheten.

– Genom att läsa tillsynsrapporterna kan tillverkare lära sig mycket om vilka krav som ställs, och hur vi på Läkemedelsverket tolkar regelverket.

 

Vad innebär den europeiska CE-märkningen för säkerheten? 

– CE-märkning anger att tillverkaren har tagit på sig ansvaret att produkten uppfyller de krav som ställs för att den ska få marknadsföras och sättas ut på marknaden inom EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet). CE-märkningen innebär exempelvis att riskerna med att använda produkten är acceptabla med tanke på fördelarna för patienten.

Tillverkaren är alltså ansvarig för dokumentation som behövs för CE-märkning och uppföljning av produkten på marknaden. Läkemedelsverket har ansvar att utföra tillsyn av tillverkare och produkter efter att produkterna CE-märkts och gjorts tillgängliga för användare.

– Vårdens ansvar är att rapportera olyckor och tillbud till både tillverkare och Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket önskar få in fler rapporter, och öka medvetenheten hos vården om vikten av att rapportera negativa händelser, för att öka patientsäkerheten. Därför har de tagit fram ett informationsblad som ska spridas inom vården. Rapport ska alltid göras vid funktionsfel eller försämring av en medicinteknisk eller in vitro-diagnostisk produkts prestanda som har eller skulle kunna leda till död, skada eller sjukdom.

I dag är allt fler produkter beroende av en fungerande mjukvara och Helena Dzojic ser att allt fler tillbud orsakas av att mjukvaran inte fungerar som avsett.

 

Hur kan man bäst förebygga fel och tillbud?

– Genom att från början ha ett tydligt användningsområde samt genom riskanalys kopplat till sammanhanget där produkten ska användas. Ta hänsyn till vilka användarna är, vilken miljö produkten ska användas i och om andra produkter ska användas samtidigt. Men även om man följer alla konstens regler så kan det dyka upp risker när produkten börjar användas. Därför är det viktigt att tillverkaren har ett fungerande system för återkoppling från användare, avslutar Helena Dzojic.